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    阜青榜样安徽鼎晶精准医学科创团队:科技服务大众健康
    发布时间:2021-07-07 16:30:56 发布者: admin 查看:897 评论: 0

    安徽鼎晶精准医学科创团队

    24届“安徽青年五四奖章集体”获得者

    安徽鼎晶精准医学科创团队组建于2018年,所在公司坐落于中国著名医药集散中心——安徽太和,是一家致力于全球领先精准医学技术与产品的整合,集服务、研发、生产与销售为一个的高科技团队。业务聚焦“高通量测序(NGS)技术”和“实时荧光定量PCR技术”的双平台产品开发、注册报批,瞄准临床意义明确、竞品少,但市场潜力大的检测项目,开发特色产品,形成以个体化用药指导(PGx)产品为先导,恶性肿瘤筛查、伴随诊断产品为龙头,兼顾通用创新技术开发的产品研发格局,为大众提供卓越价值的产品与服务。

    安徽鼎晶精准医学科创团队所在公司是医疗器械创新产品转化中心和生产基地,拥有洁净GMP车间2048㎡、理化质检区155㎡、产品检验区265㎡、研发区265㎡,配备有专业的基因扩增检测室。年轻充满朝气的科创团队与国内外高校及医疗科研机构建立了紧密的合作关系,共同开发了重大疾病诊断系列产品及配套检验设备。目前能达到年产5000万人份诊断试剂的生产规模,投产值达8亿,将吸引200人左右生物医药专业人员就业。团队研发的产品融合基因遗传学,生物免疫学,蛋白质分子学,荧光光学等学科和技术,开发的产品对于遗传和肿瘤疾病诊断,疾病预测,个体化医疗的药物选择及药物用量的指导均具有重大意义。

    团队研发上市2款属于国内首次上市,处于国内领先地位的产品。一个是低密度脂蛋白分型检测系统,全面检测低密度脂蛋白七种亚分型,相对常规血脂四项,更精准地评估心脑血管疾病风险和降血脂药物疗效。另一个p16单克隆抗体检测试剂盒,适用于辅助检测宫颈癌人群的产品。团队拥有6项软件著作权,分别是:病原体检测分析系统;基于NGS检测样本分析管理系统;病原体检测远程控制系统;肺癌患者病情分类分析系统;基于NGS检测流程监控系统;癌症诊断治疗方案管理系统。4个发明专利分别是:一种BRCA高通量测序文库及其构建方法和应用;一种肺癌高通量测序文库及其构建方法和应用;一种肿瘤样品测序参考品的制备方法;一种人BRCA 1/2基因变异检测质控品及其制备方法和应用。目前已上市5个体外诊断试剂产品,分别是测序反应通用试剂盒;核酸提取试剂;P16单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC);样本萃取液;样本密度分离液。

    2020年初安徽鼎晶精准医学科创团队成功研发了简便、快速、灵敏的2019-nCOV (2019新型冠状病毒)核酸检测试剂盒,获得欧盟CE认证,并入选了安徽省新冠病毒疫情防控重点保障企业名单及商务部防疫物资出口“白名单”。在疫情期间,团队响应政府的号召,先后向重庆、山东淄博、甘肃天水、重庆沙坪坝区等捐赠了10000人份新型冠状病毒检测试剂盒配套抽提试剂、检测设备等物资,价值约300万元。配合太和县开发区疫情防控,协助参与复工复检的任务。精准医学科创团队在2020年获得“阜阳青年五四奖章先进集体”。

    精准医学体外诊断试剂产业化项目是2021年长三角企业家联盟、安徽省政府主持下在合肥签约的22个重点项目之一,长三角一体化,聚焦高质量,推动安徽产业与长三角深度融合发展的标杆企业之一。公司未来3年规划10个三类产品同步开展,投资额达2亿。目前团队现正承担着《人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒》、《人类SLC1B和ApoE基因检测试剂盒》等一批三类体外诊断试剂的注册申报工作,其中《人类SLC1B和ApoE基因检测试剂盒》证进入临床实验阶段,预计2021年底注册上市。

    目前,安徽鼎晶精准医学科创团队已建立起完备的ISO13485质量管理体系,团队严格贯彻ISO13485:2016医疗器械行业标准和相关法律法规的要求,建立了科学高效的经营管理体制,构建了全面有效的质量保证体系并组建了完善的售后服务系统。团队视产品质量为企业的生命,始终将产品质量放在第一位,力求产品质量得以保证并不断提高。安徽鼎晶精准医学科创团队将秉承自主创新和追求卓越的精神,积极推进前沿生命技术向临床应用的转化,追求更加高效、安全的精准医疗,让科技服务于大众健康。


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